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당사의 맞춤형 PVC 사출 성형 솔루션은 제공하도록 특별히 설계되었습니다 . 의료용 플라스틱에 대한 최고 표준인 생체 적합성 멸균 의료 부품을 의료 분야에 대한 가장 엄격한 규제 표준을 충족하는 사용하여 USP 클래스 VI 인증 소재를 이 부품은 체액, 조직 및 약물과 직접 접촉하도록 설계되었습니다. 제조 공정은 ISO 7 클린룸 환경 (클래스 10,000에 해당)에서 수행되며, 여기서 공기 입자 수는 3,520개 입자/m⊃3 이하로 엄격하게 제어됩니다. (≥0.5μm) 및 직원은 완전 멸균 가운 프로토콜을 준수합니다. 각 부품은 100% 추적성을 제공합니다. 원자재 인증서, 생산 매개변수 및 품질 테스트 결과에 연결되는 레이저로 새겨진 배치 코드를 통해
재료는 12개 이상의 생체 적합성 테스트를 거칩니다. 세포 독성(MTT 분석), 민감성(기니피그 최대화 테스트), 자극 및 열 안정성(70°C/168시간 노화)을 포함하여 ISO 10993에 명시된 대로 이러한 테스트는 의료 기기에 대한 FDA 510(k) 허가 요구 사항 및 EU MDR 2017/745 규정을 준수하는지 확인합니다.
생산 라인은 모두에 대해 검증되었으며 감마선 조사 (25~50kGy) 및 산화에틸렌(EtO) 멸균 공정 잔류 EtO 수준은 ISO 10993-7 제한인 25ppm보다 훨씬 낮은 10ppm 이하로 지속적으로 유지됩니다.
금형은 정밀 가공되어 ±0.005mm 공차를 달성합니다. 와 같은 구성 요소에 중요합니다 . 이는 주사기 배럴 (액량 정확도가 가장 중요함) 및 카테터 허브 (누수 방지 연결이 필요함) 5메가픽셀 카메라를 갖춘 고속 비전 시스템은 0.1mm⊃2만큼 작은 결함도 감지합니다. 인라인 검사 중에 결함이 없는 부품이 고객에게 전달되도록 보장합니다.
금형 냉각 시스템은 전산유체역학(CFD)을 사용하여 최적화되어 벽 두께가 0.2mm만큼 낮은 미세유체 채널과 같은 얇은 벽 부품의 변형을 방지합니다.
DEHP가 없는 PVC 제제는 혈액 백, IV 튜브 및 신생아 관리 장치와 같은 민감한 응용 분야의 표준으로 프탈레이트 침출 위험을 제거합니다. 영상 호환성을 위해 방사선 불투과성 제제 (황산바륨 또는 텅스텐 주입)를 를 실시간으로 시각화할 수 있습니다 . 이식형 장치 사용하면 X선 또는 투시 검사 절차 중에
부드럽고 꼬임 방지되는 튜브부터 단단하고 치수가 안정적인 밸브 하우징에 이르기까지 유연성과 강성의 균형을 맞추기 위해 맞춤형 경도 등급(Shore A 60-90)을 사용할 수 있습니다.
수술 도구 : 인체공학적 그립이 있는 일회용 메스, 정밀하게 성형된 조가 있는 겸자, 수술 중 위치 정확도를 유지하기 위해 가볍지만 견고한 구조가 필요한 내시경 구성품.
진단 도구 : 초정밀 용량 표시가 있는 피펫 팁, 생물학적 유체에 내성이 있는 원심분리 튜브, 화학적 저항성을 활용하는 미세유체 카트리지. 산, 염기 및 유기 용매에 대한 PVC의
환자 관리 : 부드럽고 피부 친화적인 씰이 장착된 산소 마스크, 약물 흡착을 방지하는 분무기 부품, 낮은 추출물 과 무독성을 보장하도록 설계된 투석 커넥터. 장기간 사용 시
의약품 포장 : 누출 방지 마개를 갖춘 점적기 병, 변조 방지 기능이 있는 바이알 캡, 10⁻⁶의 무균 보증 수준(SAL) 과 차단 특성을 결합한 블리스터 팩.의료 포장의 최고 표준인
