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当社の カスタム PVC 射出成形ソリューションは、 を提供するように特別に設計されています。医療用プラスチックの最高基準である 生体適合性の滅菌医療部品 医療用途の最も厳格な規制基準を満たすを使用する USP クラス VI 認定の材料これらの部品は、体液、組織、薬剤と直接接触するように設計されています。製造プロセスは ISO 7 クリーンルーム環境 (クラス 10,000 相当) で行われ、空気粒子数は ≤3,520 粒子/m⊃3 に厳密に制御されます。 (≥0.5μm) であり、職員は完全な滅菌ガウンプロトコルを遵守します。各部品は、 100% のトレーサビリティを備えています。 原材料証明書、生産パラメータ、品質テスト結果にリンクするレーザー刻印されたバッチコードによる
材料は、細胞毒性 (MTT アッセイ)、感作性 (モルモット最大化試験)、刺激性、熱安定性 (70°C/168 時間老化) など、ISO 10993 で指定されている 12 以上の生体 適合性テストを受けています。これらのテストは、 FDA 510(k) 認可要件および EU MDR 2017/745規制への準拠を保証します。 医療機器に関する
生産ラインは ガンマ線照射 (25 ～ 50 kGy) と エチレンオキシド (EtO) 滅菌 プロセスの両方で検証されており、残留 EtO レベルは一貫して 10 ppm 以下に維持されており、ISO 10993-7 の制限である 25 ppm を大幅に下回っています。
金型は、 を達成するために精密に機械加工されており、これは ±0.005 mm の公差など 注射器バレル (液量の精度が最も重要である) や カテーテル ハブ(漏れ防止接続が必要) のコンポーネントにとって重要です。 5メガピクセルのカメラを備えた高速ビジョンシステムは、 0.1mm⊃2の小さな欠陥を検出します。 インライン検査中に、不良部品がゼロであることを保証します。
金型冷却システムは数値流体力学 (CFD) を使用して最適化されており、壁厚が 0.2 mm のマイクロ流体チャネルなどの薄肉部品の反りを防ぎます。
DEHP フリーの PVC 配合物は、血液バッグ、IV チューブ、新生児ケア機器などのデリケートな用途の標準となっており、フタル酸エステルの浸出のリスクを排除します。イメージングの互換性のために、 放射線不透過性製剤(硫酸バリウムまたはタングステンを注入) により のリアルタイムの視覚化が可能になります。 埋め込み型デバイス 、X 線または透視検査手順中に
柔軟でよじれにくいチューブから剛性があり寸法的に安定したバルブ ハウジングまで、柔軟性と剛性のバランスをとるために、カスタム硬度グレード (ショア A 60 ～ 90) をご利用いただけます。
外科用器具: 人間工学に基づいたグリップを備えた使い捨てメス、精密成形されたジョーを備えた鉗子、および処置中に位置精度を維持するために軽量かつ剛性の高い構造を必要とする内視鏡コンポーネント。
診断ツール: 超精密な体積マーキングが付いたピペット チップ、体液耐性のある遠心分離管、および 耐薬品性を活用したマイクロ流体カートリッジ。 酸、塩基、有機溶媒に対するPVC の
患者ケア: 柔らかく肌に優しいシールを備えた酸素マスク、薬剤の吸着を防ぐネブライザー部品、 少なく が 無毒であることを保証するように設計された透析コネクタ。 長期使用でも抽出物
医薬品包装: 漏れ防止クロージャを備えたスポイトボトル、不正開封防止機能を備えたバイアルキャップ、 ある 10⁻⁶ の滅菌保証レベル (SAL)とバリア特性を組み合わせたブリスターパック。医療包装の最高基準で
