|
| Số lượng: | |
|---|---|
của chúng tôi Các giải pháp ép phun PVC tùy chỉnh được thiết kế đặc biệt để cung cấp các bộ phận y tế vô trùng, tương thích sinh học , đáp ứng các tiêu chuẩn quy định khắt khe nhất cho các ứng dụng chăm sóc sức khỏe. Sử dụng vật liệu được chứng nhận USP Loại VI —tiêu chuẩn cao nhất dành cho nhựa y tế—các bộ phận này được thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với chất dịch, mô và thuốc của cơ thể. Quá trình sản xuất được tiến hành trong môi trường phòng sạch ISO 7 (tương đương Loại 10.000), trong đó số lượng hạt không khí được kiểm soát chặt chẽ đến 3.520 hạt/m³ ( ≥0,5μm) và nhân viên tuân thủ đầy đủ các quy trình mặc quần áo vô trùng. Mỗi bộ phận đều có khả năng truy xuất nguồn gốc 100% thông qua mã lô được khắc bằng laser liên kết với chứng chỉ nguyên liệu thô, thông số sản xuất và kết quả kiểm tra chất lượng.
Vật liệu trải qua hơn 12 cuộc thử nghiệm tương thích sinh học theo quy định của ISO 10993, bao gồm độc tính tế bào (xét nghiệm MTT), độ nhạy cảm (thử nghiệm tối đa hóa chuột lang), kích ứng và độ ổn định nhiệt (70°C/lão hóa 168 giờ). Những thử nghiệm này đảm bảo tuân thủ các yêu cầu cấp phép của FDA 510(k) và quy định MDR 2017/745 của EU đối với thiết bị y tế.
Dây chuyền sản xuất được xác nhận cho cả quy trình khử trùng bằng chiếu xạ gamma (25–50kGy) và ethylene oxit (EtO) , với mức EtO dư được duy trì ổn định ở mức ≤10ppm—thấp hơn nhiều so với giới hạn 25ppm của ISO 10993-7.
Khuôn được gia công chính xác để đạt được dung sai ±0,005mm —quan trọng đối với các bộ phận như thùng ống tiêm (trong đó độ chính xác của thể tích chất lỏng là tối quan trọng) và trục ống thông (yêu cầu kết nối chống rò rỉ). Hệ thống thị giác tốc độ cao với camera 5 megapixel phát hiện các khuyết tật nhỏ tới 0,1mm² trong quá trình kiểm tra nội tuyến, đảm bảo không có bộ phận nào bị lỗi đến tay khách hàng.
Hệ thống làm mát khuôn được tối ưu hóa bằng cách sử dụng động lực học chất lỏng tính toán (CFD) để ngăn chặn hiện tượng cong vênh ở các bộ phận có thành mỏng, chẳng hạn như các kênh vi lỏng có độ dày thành chỉ 0,2 mm.
Công thức PVC không chứa DEHP là tiêu chuẩn cho các ứng dụng nhạy cảm như túi máu, ống truyền tĩnh mạch và thiết bị chăm sóc trẻ sơ sinh, loại bỏ nguy cơ rò rỉ phthalate. Để tương thích với hình ảnh, các công thức cản quang (được pha với bari sunfat hoặc vonfram) cho phép hiển thị hình ảnh theo thời gian thực của các thiết bị cấy ghép trong quá trình chụp X-quang hoặc soi huỳnh quang.
Các cấp độ cứng tùy chỉnh (Shore A 60–90) có sẵn để cân bằng độ linh hoạt và độ cứng, từ ống mềm, chống xoắn đến vỏ van cứng, ổn định về kích thước.
Dụng cụ phẫu thuật : Dao mổ dùng một lần có tay cầm tiện dụng, kẹp có hàm đúc chính xác và các bộ phận nội soi yêu cầu cấu trúc nhẹ nhưng cứng để duy trì độ chính xác về vị trí trong quá trình phẫu thuật.
Công cụ chẩn đoán : Đầu tip pipet có vạch thể tích cực kỳ chính xác, ống ly tâm chịu được chất lỏng sinh học và hộp mực vi lỏng giúp nâng cao khả năng kháng hóa chất của PVC đối với axit, bazơ và dung môi hữu cơ.
Chăm sóc bệnh nhân : Mặt nạ dưỡng khí có lớp đệm mềm, thân thiện với da, các bộ phận của máy phun sương giúp ngăn chặn sự hấp thụ thuốc và các đầu nối lọc máu được thiết kế để đảm bảo khả năng chiết xuất thấp và không độc hại khi sử dụng lâu dài.
Bao bì dược phẩm : Chai nhỏ giọt có nắp đậy chống rò rỉ, nắp lọ có đặc tính chống giả mạo và vỉ thuốc kết hợp các đặc tính rào cản với mức đảm bảo vô trùng (SAL) là 10⁻⁶ —tiêu chuẩn cao nhất cho bao bì y tế.
