|
| Adet: | |
|---|---|
sağlık Özel PVC enjeksiyon kalıplama çözümlerimiz, sunmak üzere özel olarak tasarlanmıştır . Tıbbi plastikler için en yüksek standart olan biyouyumlu, steril tıbbi parçalar uygulamalarına yönelik en sıkı düzenleyici standartları karşılayan kullanıldığı USP Sınıf VI sertifikalı malzemelerin bu parçalar, vücut sıvıları, dokular ve ilaçlarla doğrudan temas edecek şekilde tasarlanmıştır. Üretim süreci, hava partikül sayımlarının ≤3.520 partikül/m⊃3 olacak şekilde sıkı bir şekilde kontrol edildiği gerçekleştirilir ; ISO 7 temiz oda ortamlarında (Sınıf 10.000'e eşdeğer) (≥0,5μm) ve personel tam steril önlük protokollerine uymalıdır. Her parça, %100 izlenebilirlik özelliğine sahiptir. hammadde sertifikalarına, üretim parametrelerine ve kalite test sonuçlarına bağlantı sağlayan lazerle kazınmış parti kodları aracılığıyla
Malzemeler 12'den fazla biyouyumluluk testine tabi tutulur. Bu testler , sitotoksisite (MTT tahlili), hassaslaştırma (kobay maksimizasyon testi), tahriş ve termal stabilite (70°C/168 saat yaşlanma) dahil olmak üzere, ISO 10993 tarafından belirtilen uygunluğu sağlar . FDA 510(k) izin gereksinimlerine ve AB MDR 2017/745 düzenlemelerine , tıbbi cihazlara yönelik
Üretim hatları hem için doğrulanmıştır gama ışınlaması (25–50kGy) hem de etilen oksit (EtO) sterilizasyon işlemleri ; kalan EtO seviyeleri tutarlı bir şekilde ≤10ppm'de (ISO 10993-7'nin 25 ppm sınırının oldukça altında) tutulur.
Kalıplar elde etmek için hassas şekilde işlenmiştir; bu, ±0,005 mm tolerans gibi bileşenler için kritik öneme sahiptir . şırınga hazneleri (sıvı hacmi doğruluğunun çok önemli olduğu yerler) ve kateter göbekleri (sızdırmaz bağlantılar gerektiren) 5 megapiksel kameralara sahip yüksek hızlı görüş sistemleri, 0,1 mm⊃2 kadar küçük kusurları tespit eder ; hat içi denetimler sırasında müşterilere sıfır hatalı parçanın ulaşmasının sağlanması.
Kalıp soğutma sistemleri, duvar kalınlığı 0,2 mm'ye kadar olan mikroakışkan kanallar gibi ince duvarlı parçalarda bükülmeyi önlemek için hesaplamalı akışkanlar dinamiği (CFD) kullanılarak optimize edilmiştir.
DEHP içermeyen PVC formülasyonları, kan torbaları, IV tüpleri ve yenidoğan bakım cihazları gibi hassas uygulamalar için standarttır ve ftalat sızıntısı riskini ortadan kaldırır. Görüntüleme uyumluluğu için radyoopak formülasyonlar (baryum sülfat veya tungsten ile aşılanmış) gerçek zamanlı görüntülenmesini sağlar . implante edilebilir cihazların , röntgen veya floroskopi prosedürleri sırasında
Yumuşak, bükülmeye dirençli borulardan sert, boyutsal olarak stabil valf muhafazalarına kadar esneklik ve sağlamlığı dengelemek için özel sertlik dereceleri (Shore A 60–90) mevcuttur.
Cerrahi Aletler : Ergonomik kulplara sahip tek kullanımlık neşterler, hassas kalıplanmış çenelere sahip forsepsler ve prosedürler sırasında konum doğruluğunu korumak için hafif ancak sağlam yapılar gerektiren endoskopik bileşenler.
Teşhis Araçları : Ultra hassas hacim işaretlerine sahip pipet uçları, biyolojik sıvılara dayanıklı santrifüj tüpleri ve PVC'nin kimyasal direncini artıran mikroakışkan kartuşlar. asitlere, bazlara ve organik solventlere karşı
Hasta Bakımı : Yumuşak, cilt dostu contalara sahip oksijen maskeleri, ilacın emilimini önleyen nebülizatör parçaları ve düşük ekstrakte edilebilirlik ve toksik olmama sağlamak üzere tasarlanmış diyaliz konektörleri. uzun süreli kullanım sırasında
İlaç Ambalajı : Sızdırmaz kapaklı damlalıklı şişeler, kurcalanmayı önleyen özelliklere sahip şişe kapakları ve bariyer özelliklerini 10⁻⁶ sterilite güvence seviyeleri (SAL) ile birleştiren kabarcıklı paketler.tıbbi ambalaj için en yüksek standart olan
