|
| الكمية: | |
|---|---|
تم تصميم لدينا حلول صب حقن PVC المخصصة خصيصًا لتقديم أجزاء طبية معقمة ومتوافقة حيويًا تلبي المعايير التنظيمية الأكثر صرامة لتطبيقات الرعاية الصحية. باستخدام مواد معتمدة من USP Class VI - أعلى معايير المواد البلاستيكية الطبية - تم تصميم هذه الأجزاء للاتصال المباشر مع سوائل الجسم والأنسجة والأدوية. تتم عملية التصنيع في بيئات غرف الأبحاث ISO 7 (أي ما يعادل الفئة 10,000)، حيث يتم التحكم بشكل صارم في عدد جزيئات الهواء إلى ≥3,520 جسيم/م⊃3؛ (≥0.5μm) ويلتزم الموظفون ببروتوكولات العباءات المعقمة الكاملة. يتميز كل جزء بإمكانية التتبع بنسبة 100% عبر رموز الدفعات المحفورة بالليزر والتي ترتبط بشهادات المواد الخام ومعلمات الإنتاج ونتائج اختبار الجودة.
تخضع المواد لأكثر من 12 اختبارًا للتوافق الحيوي على النحو المحدد في ISO 10993، بما في ذلك السمية الخلوية (مقايسة MTT)، والحساسية (اختبار تعظيم خنزير غينيا)، والتهيج، والثبات الحراري (70 درجة مئوية/168 ساعة من الشيخوخة). تضمن هذه الاختبارات الامتثال FDA 510 (k) ولوائح لمتطلبات التخليص الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 للأجهزة الطبية.
تم التحقق من صحة خطوط الإنتاج لكل من عمليات التعقيم بأشعة جاما (25-50 كيلو جراي) وأكسيد الإيثيلين (EtO) ، مع الحفاظ على مستويات EtO المتبقية باستمرار عند ≥10 جزء في المليون - أقل بكثير من حد ISO 10993-7 البالغ 25 جزء في المليون.
يتم تصنيع القوالب بدقة لتحقيق تفاوت ±0.005 مم - وهو أمر بالغ الأهمية لمكونات مثل براميل الحقنة (حيث تكون دقة حجم السائل أمرًا بالغ الأهمية) ومحاور القسطرة (التي تتطلب وصلات مانعة للتسرب). تعمل أنظمة الرؤية عالية السرعة المزودة بكاميرات بدقة 5 ميجابكسل على اكتشاف العيوب الصغيرة التي يصل حجمها إلى 0.1 مم⊃2؛ أثناء عمليات الفحص المضمنة، مما يضمن عدم وصول أي أجزاء معيبة إلى العملاء.
تم تحسين أنظمة تبريد القالب باستخدام ديناميكيات الموائع الحسابية (CFD) لمنع الالتواء في الأجزاء ذات الجدران الرقيقة، مثل قنوات الموائع الدقيقة التي يصل سمك جدارها إلى 0.2 مم.
تعتبر تركيبات PVC الخالية من DEHP قياسية للتطبيقات الحساسة مثل أكياس الدم، والأنابيب الوريدية، وأجهزة رعاية الأطفال حديثي الولادة، مما يقضي على خطر ترشيح الفثالات. من أجل توافق التصوير، تتيح التركيبات الظليلة للأشعة (المملوءة بكبريتات الباريوم أو التنغستن) إمكانية التصور في الوقت الفعلي للأجهزة القابلة للزرع أثناء إجراءات الأشعة السينية أو التنظير الفلوري.
تتوفر درجات الصلابة المخصصة (Shore A 60–90) لتحقيق التوازن بين المرونة والصلابة، بدءًا من الأنابيب الناعمة المقاومة للالتواء وحتى أغلفة الصمامات الصلبة والمستقرة الأبعاد.
الأدوات الجراحية : مشارط يمكن التخلص منها ذات مقابض مريحة، وملقط ذو فكوك مصبوبة بدقة، ومكونات تنظيرية تتطلب هياكل خفيفة الوزن ولكنها صلبة للحفاظ على الدقة الموضعية أثناء العمليات.
أدوات التشخيص : أطراف ماصات ذات علامات حجمية فائقة الدقة، وأنابيب طرد مركزي مقاومة للسوائل البيولوجية، وخراطيش الموائع الدقيقة التي تزيد من مقاومة PVC الكيميائية للأحماض والقواعد والمذيبات العضوية.
رعاية المرضى : أقنعة الأكسجين ذات السدادات الناعمة والصديقة للبشرة، وأجزاء البخاخات التي تمنع امتصاص الدواء، وموصلات غسيل الكلى مصممة لضمان انخفاض المواد القابلة للاستخراج وعدم السمية أثناء الاستخدام طويل الأمد.
التعبئة والتغليف الصيدلاني : زجاجات قطارة ذات إغلاق مانع للتسرب، وأغطية قوارير ذات ميزات واضحة للتلاعب، وعبوات نفطة تجمع بين خصائص الحاجز ومستويات ضمان العقم (SAL) البالغة 10⁻⁶ — أعلى معيار للتغليف الطبي.
